​開放細胞治療新頁 擴及全癌及非癌患者適用

2018-09-04

(新增醫師、相關協會說法)

癌症末期患者常無藥可用而面臨生命終點,近年來日本等國積極發展細胞治療,讓患者燃起一線生機,紛紛到國外尋求治療。國內衛福部為顧及重症患者需求,將於本周四正式開放細胞治療,並擴大適用範圍。衛福部表示,細胞治療將擴大於癌症1至3期經標準治療無效,以及嚴重燒傷等非癌症患者,預估受惠癌症患者多達數萬人以上。

衛福部今年6月預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)草案,開放已有初步療效的自體免疫細胞治療、自體周邊血幹細胞移植、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體骨髓間質幹細胞移植及自體軟骨細胞移植共6項治療,並於本周四公告上路。

醫事司司長石崇良說,特管辦法經2個月預告期,並由專家學者討論,公告新制將有3大修正,首先在自體免疫細胞治療部分,原先適用對象僅限於實體癌症末期患者,但新制將開放至1至3期經標準治療無效的實體癌症患者,以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者。

其次,於八仙塵爆的嚴重大面積燒傷患者,部分醫療機構採用日本自體細胞培養技術修補患者受損皮膚,這次也納入自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞等移植治療,提供大面積燒傷等患者新治療選擇;最後,因應台灣老化社會,常有退化性關節炎等組織受損患者,此次自體軟骨細胞移植納入膝關節軟骨缺損患者治療。

有鑑於細胞治療自費費用昂貴,衛福部部長陳時中說,往後醫療機構提出申請時,收費費用將鼓勵採治療結果導向的收費方式,如細胞治療費用約為200萬元,治療後讓患者延續生命,這200萬元就算花的值得,但若治療後患者還是不幸過世,費用可能就必須降低,如此對於醫療機構及患者都比較公平。

石崇良指出,依特管辦法規定,醫療機構執行細胞治療前,應向衛福部提出申請,並載明施行醫師、治療項目、適應症、治療方式、費用等,經通過申請後才可執行,治療費用應不會高於國外,預計最快今年年底前,即有通過細胞治療申請的案件,至於受惠人數目前無法估計,但以原先實體癌症末期受惠患者約有2萬人推估,僅癌症受惠患者應達數萬人以上。

食藥署署長吳秀梅則說,因應細胞治療即將上路,現已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原為細胞及基因治療管理法草案),且已進入行政院審議階段,將建立捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度及加強上市後安全監控等規範,確保再生醫療製劑品質、安全性及有效性,以維護病人權益,促進發展再生醫療製劑。

林口長庚醫院免疫腫瘤學卓越中心主任張文震說,醫學療程須透過嚴謹的人體臨床試驗,證實有效後才會核准,但細胞療法常未有嚴謹試驗,目前屬於嘗試性治療,衛福部原規劃自體免疫細胞治療對象為已無治療方法的實體癌第四期患者,如今放寬至1至3期實體癌經標準治療無效患者,擔心此類患者因害怕正規治療副作用選擇細胞治療。

張文震說,目前醫界對細胞治療療效、副作用尚未完全清楚,還需更多的醫學研究嚴謹認證,建議1至3期癌症患者仍須經標準治療,切勿輕易放棄,如果真的治療無效,才選擇細胞治療,而想要進行細胞治療的患者應慎選醫療院所及醫師。

張文震認為,以美國正在研究的「CAR-T細胞療法」,其從病患血液分離出T細胞,並在實驗室做基因改造,嵌合特異抗原受體,再將改造的T細胞注射回病患體內攻擊癌細胞,如此種免疫細胞治療方式屬「2.0」版本,這次衛福部開放的細胞療法大概為「1.0」版本,雖不算最新方式,但仍是治療的一項選擇。

台灣癌症基金會執行長賴基銘說,由於每個人免疫能力不同,癌症患者經細胞治療效果也會不同,依國外細胞治療研究,約2成5癌末患者經合併化療、放療、標靶藥物、細胞治療可有治療效果,但仍有7成5患者無效,且因細胞治療費用昂貴,動輒數百萬元以上,建議癌症患者應採正規治療,若無效才考慮細胞治療。

賴基銘說,目前1至3期實體癌經標準治療患者,大多能獲得良好治療,雖對於1至3期癌症患者往後細胞治療可能發展為預防復發的療程,但衛福部現在即放寬1至3期實體癌經標準治療無效患者即可細胞治療,仍感覺「太早了」,呼籲醫療院所進行細胞治療時,應選擇合適患者及治療方式,對於患者才是好的治療。

台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖則說,癌症四期病患Caspar於2015年9月在國發會公共政策網路平台提案癌症免疫細胞療法的修法法案,至今歷時3年,衛福部今正式發布特管辦法,並將細胞免疫療法擴大開放至一到四期癌症病人,只要醫師認定現行無其他可治療方法時均可適用,肯定衛福部在立法階段過程中,廣納各界意見修訂條文,對該法嘉惠更多癌症病人感到欣慰。

紀君霖說,下一步需思考包括台大、北榮、北醫、馬偕、中國附醫、高醫大等大型醫院,如何提出細胞免疫治療方法及收費標準,以及如何提供完善設備及資源人力,將是國內細胞治療發展的重要關鍵,呼籲病患不要因法案公布而病急亂投醫,尋求細胞治療應以醫院為唯一考量,而非受到生技公司或不法醫療單位的宣傳欺騙,萬一遭受黑心治療還恐讓病情更加惡化。(沈能元/台北報導)

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衛福部部長陳時中(中)今親自說明細胞治療新制。沈能元攝
醫事司司長石崇良說,自體免疫細胞治療將開放1至3期經標準治療無效的癌症患者適用。沈能元攝

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