【防聯合壟斷】藥廠專利協議須通報 違者最高罰200萬元

2018-10-12
專利藥品原廠有可能與學名藥廠協議讓學名藥較晚上市,昂貴的原廠新藥可繼續獨佔市場,形成聯合壟斷。對此,衛福部今預告《西藥專利連結協議通報辦法》草案,盼防止上述壟斷情形。資料照片

今年初總統公告《藥事法》修法,將「西藥專利連結」制度入法。為避免藥廠之間不公平或限制競爭協議而延遲學名藥上市影響患者權益,衛福部食藥署今制定相關通報辦法草案,若涉及專利相關協議必須依法通報,若未通報可罰最高200萬元,新制預計明年可上路。

新藥研發曠日費時又費錢,新藥問世後申請專利可保障20年專利期,稱為原廠藥,價格通常昂貴;一旦新藥過了專利期,其他藥廠就有權製造同成份藥品上市販售,即為學名藥,價格相對便宜。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣指出,西藥專利連結制度規定,學名藥廠必須與原廠確認是否損害其新藥專利,但在協議過程中可能訂定和解,如原廠可能付錢給學名藥廠,讓學名藥較晚上市,昂貴的原廠新藥可繼續獨佔市場,形成聯合壟斷。

陳可欣說,以往都是學名藥廠要付費給原廠取得專利成分,但上述這種「逆向給付」的方式,卻可能影響到患者權益。為讓藥品市場公平運作,因此規定未來雙方藥廠有任何涉及專利的協議時,都必須依法通報,食藥署會邀集專家學者檢視,若發現有不公平交易情況,會通知公平會調查。

陳可欣表示,今《西藥專利連結協議通報辦法》草案預告後,將進行60天預告,搜集各界意見,若順利可望明年上路,屆時若藥廠協議未通報,可開罰3萬至200萬元。(江慧珺/台北報導)

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