醫材也要追溯追蹤 矽膠隆乳、心律調節器將申報

2018-10-24
為保障民眾安全,矽膠隆乳等植入醫材未來需強制申報,圖為醫師示範植入果凍矽膠義乳。資料照片

立法院社會福利及衛生環境委員會連2天審查《醫療器材管理法》草案,除擬立法開放低風險產品可通訊網路販售,有一定風險的醫療器材未來須依法申報並提供流向資料,供後續追蹤,如植入式心律調節器、矽膠乳房、脊髓刺激器等。

以往我國僅有《藥事法》管理醫藥品,但該法立法近50年,已有多處不合時宜,現將透過制定專法管理醫療器材。本次立法將新增具有一定風險的醫療器材的申報與追蹤機制,衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅說,某些高風險醫材需長期觀察安全性,包含植入式心律器之脈搏產生器、矽膠乳房植入物、植入式脊髓刺激器等。

吳秀梅說,本次法規新增相關規範,醫療器材商與醫事機構應建立與保存這類醫材的供應來源及流向資料,並要向該署申報,未來會進一步制定資料的範圍、保存方式、保存年限等,但若為臨時性的植入物如化療用的人工血管,則不在此限。

食藥署組長杜培文說,現行醫材核准上市後,只有上市後安全監視,廠商半年內要提供使用安全性報告;未來無論是醫材商或醫療院所都必須留存相關資料,並上傳到該署建置的系統。

杜培文表示,此屬追蹤追溯概念,為本次新增法規,因這類產品一旦出問題恐危急使用者生命,因此必須強制申報,藉此保障民眾安全。(江慧珺/台北報導)

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