藥華藥美國新藥上市 估首年病患逾8萬人

2021-11-26
藥華藥新藥美國上市感恩慶祝會。業者提供
藥華藥新藥美國上市感恩慶祝會。業者提供

藥華藥本月獲美國FDA核准治療成人真性紅血球增多症 (PV)新藥P1101上市,創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例,今日舉辦美國上市慶祝典禮,生技業產官學代表皆到場祝賀,。

藥華藥執行長林國鐘表示,BESREMi 拿到美國FDA 三項第一,並已接獲多筆訂單,12月營收有望大幅增長,加上價格具有競爭力,滲透率將優於競爭對手。

藥華藥開發的新藥 BESREMi,預計定價每劑6988美元,療程26劑,總費用18.2萬美元 (約台幣506 萬元)。總經理黃正谷指出,美國FDA核准的使用範圍較歐盟廣,所有PV成人病患均可使用,價格上又比最大競爭藥品 jakafi 更具競爭力。

美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi為 PV 二線用藥,上市首年治療800名病患,上市後第7年美國銷售額10億美元,治療超過萬人。藥華藥總經理黃正谷認為BESREMi 在美國上市首年病患數將可超過 jakafi。

藥華藥自行研發的新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101)先前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,本月再獲美國藥證,進軍全球最大新藥市場,達成藥華藥邁向國際一重大里程碑,

科技部生命科學研究發展司副司長陳昭蓉則表示,政府的目標是2020年拿到10張國際藥證,藥華藥就包辦了4張,2021年又拿到這麼難的美國藥證,期望P1101將來成為重磅新藥。立委羅明才表示,藥華藥為生技界開啟了一扇大門,期許藥華藥將來成為生技界的護國神山。

美國約有16萬餘名PV病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,P1101目標病患族群應可超過估計的8萬人,營收破千億台幣。

日前藥華藥被檢舉專利被拍賣,藥華藥澄清沒有此消息。台中廠已可供7萬病患,竹北廠已拿到藥證,投資約十幾億,另規劃補淨值將增資十幾億,預計12月中完成。(林巧雁/台北報導)

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