幹細胞新藥二期臨床再添新兵 國璽明年進軍資本市場

2021-12-22
圖為國璽幹細胞PIS GMP廠,業者提供
圖為國璽幹細胞PIS GMP廠,業者提供

國璽生技擁有臨床二期的3項幹細胞新藥,包括肝硬化、腦中風、退化關節炎,應用幹細胞治療,臨床療效令人振奮外,龐大商機更不可言喻。國璽幹細胞於2011年,核准進入新竹生醫園區著手建立幹細胞研製中心與GTP 實驗室,成為第一家以幹細胞為題材,進駐新竹生醫園區的公司。

迄至目前,國璽已成功將4項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗,其中肝硬化新藥 GXHPC1 (清肝淨) 於台灣多中心進行臨床試驗二期。

根據衛福部統計,肝硬化長年列為我國前十大死因,台灣每年因慢性肝病及肝硬化就診人數約80萬人,年死亡人數約5000人,另據文獻統計,中國約有700萬人罹患肝硬化,儘管市場龐大,但對於肝硬化仍未有逆轉病灶之有效藥物。

國璽於2019年應用幹細胞治療肝硬化,GXHPC1完成臨床一期試驗,於人體上證實除了給藥後無嚴重不良事件(簡稱SAE) 發生外,幹細胞療法更具有緩解肝硬化病灶的效果,其中肝臟功能指數 GOT 皆有改善。

至於,腦中風新藥GXNPC1 (思益優) ,刻正進行臨床試驗二期。腦血管疾病長年列為我國前十大死因與耗費健保資源前幾名,根據衛福部統計,每年因腦血管疾病看診人數約60萬人,在市場如此龐大的情況下,腦中風仍未有效逆轉疾病之藥物上市,一旦發生長照費用的支出勢將拖垮整個家庭。

國璽於2019年完成臨床一期試驗,於人體上證實除了給藥後無產生任何嚴重不良反應試驗 (SAE) 外,觀察到具有改善腦梗塞區域。

此外,治療退化性關節炎的 GXCPC1 (軟實立),已進入國內臨床試驗二期,療效頗佳。

國璽表示,這3項幹細胞新藥,皆有機會銜接明年會期將送入立法院之「再生醫療製劑施行/製劑管理條例」,透過類似緊急使用授權(EUA) 制度,使沒有治療選擇的病人有機會提早使用已進入臨床試驗二期之細胞治療,具有非常大之競爭力。

法人表示,國內首家細胞治療上櫃公司長聖,今年前3季EPS 4.62,主要專注於免疫細胞療法,手頭上有兩支幹細胞治療臨床試驗正在進行一期,明年初國璽正式進軍資本市場後,幹細胞新藥雙雄,將成為市場關注焦點。(財經中心/台北報導)

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